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粒徑檢測儀 注射劑中熱原專用超濾膜及在線檢測儀 -挑戰(zhàn)杯
發(fā)布時間:2021-04-17 17:03瀏覽次數(shù):

1.內(nèi)毒素專用超濾膜 脂多糖結(jié)構(gòu)的內(nèi)毒素在水溶液中團(tuán)聚成膠團(tuán)狀締合物,在膜分離過程中,膠團(tuán)與膜接觸時會影響其存在形式,其外緣親水鏈如果與膜的親合力很強(qiáng),團(tuán)聚分子會因糖鏈與膜之間過強(qiáng)的親合力而分散,改變了團(tuán)聚狀態(tài),因此,一般超濾膜截留的是在膜表面分散的單分子。 本項目發(fā)明的關(guān)鍵在于,調(diào)節(jié)膜材質(zhì),減小超濾膜對膠團(tuán)外緣糖鏈的親和力,使內(nèi)毒素在膜表面仍呈團(tuán)聚態(tài),從而實現(xiàn)對團(tuán)聚大分子的截留。膜材質(zhì)及膜孔徑的優(yōu)選,使大孔徑膜在實現(xiàn)去除熱原的同時,不會對一般中藥成分(如人參皂苷類成分等)造成明顯影響。 內(nèi)毒素專用超濾膜孔徑為5-20萬分子量,試驗中測得內(nèi)毒素去除率達(dá)90%以上,對中藥成分(如三七或人參成分)無明顯影響,;待測藥液(內(nèi)毒素濃度5-5000EU/ml),超濾后(可二級超濾)內(nèi)毒素濃度在安全限度之內(nèi) 2.內(nèi)毒素在線監(jiān)測儀 實驗中偶然發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素的粒徑分布與內(nèi)毒素濃度具有相關(guān)性,高濃度內(nèi)毒素的粒徑分布主要在200~500 nm之間;低濃度內(nèi)毒素的粒徑主要分布于10~20 nm和200~500 nm之間,因此本項目從內(nèi)毒素存在的膠粒光學(xué)特征中獲得啟發(fā),依據(jù)激光散射技術(shù),研制符合注射劑生產(chǎn)中的內(nèi)毒素檢測的專屬儀器,此儀器應(yīng)以控制注射劑生產(chǎn)中內(nèi)毒素污染為目標(biāo),其特征為在線、快速、高靈敏,且價格低廉,實現(xiàn)生產(chǎn)線中的內(nèi)毒素在線監(jiān)控。

2.1 新型內(nèi)毒素檢測儀的研制 2.1.1針對細(xì)菌內(nèi)毒素團(tuán)聚后的光學(xué)特征,使用高性能硬件,優(yōu)化光路和散射光接收器,提高內(nèi)毒素檢測靈敏度,并匹配適于內(nèi)毒素粒徑分布的計算分析軟件。進(jìn)一步對檢測器結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造粒徑檢測儀酒精檢測儀,適宜于在線檢測,并設(shè)計預(yù)警軟件,對生產(chǎn)線中實時取樣的樣品液中的細(xì)菌內(nèi)毒素采用檢測曲線控制,設(shè)定安全范圍,從而實現(xiàn)在線檢測、預(yù)警一體化的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀器。 2.1.2內(nèi)毒素檢測儀裝置結(jié)構(gòu) 此新型的內(nèi)毒素在線檢測的內(nèi)部構(gòu)造包括:光源、光束處理單元、在線檢測池、散射光接收器及相應(yīng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理系統(tǒng)。 光源采用波長632.8nm的He-Ne激光器雙光束,只選擇顆粒真正產(chǎn)生的單散射信號部分,去除干擾信號,激光源在降低對樣品熱效應(yīng)的同時,加大功率,并針對樣品,選擇合適的發(fā)射功率和波長,自動調(diào)節(jié)激光衰減; 對散射光接受器為光電二極管(APD)檢測器,多角度多點接收,暗基數(shù)小,靈敏度高粒徑檢測儀,速度快,性能穩(wěn)定,通過光電二極管將散射光信號接收并轉(zhuǎn)換成電信號,并配有相應(yīng)的電信號放大器。 數(shù)據(jù)處理器是對光強(qiáng)轉(zhuǎn)化的電信號,經(jīng)自相關(guān)運算得到相關(guān)曲線,再由相應(yīng)的軟件分析出平移擴(kuò)散系數(shù),最后經(jīng)stoken-Einstein公式,計算出粒徑分布。

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2.1.3檢測池在線性改造 目前粒徑檢測儀中所采用的檢測池,均是針對樣品離線檢測而設(shè)計的,此檢測池通過外加樣品,將樣品池放于檢測器中進(jìn)行檢測,無法避免環(huán)境中微粒對檢測結(jié)果的影響;在對不同樣品測試時,還需要通過清洗粒徑檢測儀,更換藥液,容易引起待檢測樣品之間的交叉污染,此檢測池?zé)o法滿足注射劑的在線檢測的要求. 經(jīng)過本項目組的試驗考察,根據(jù)注射劑生產(chǎn)線特點,研制出適于注射劑生產(chǎn)線中在線檢測的樣品檢測池,采用類似流動比色池的方法,與檢測樣品溶液直接連接,實現(xiàn)注射劑生產(chǎn)的在線監(jiān)控.此檢測池可以實線與生產(chǎn)線的同步連接、監(jiān)控,根據(jù)注射劑品種設(shè)置采樣點間隔,關(guān)閉進(jìn)液口和出液口,使待檢測溶液呈現(xiàn)靜止?fàn)顟B(tài),對注射劑內(nèi)毒素污染狀況進(jìn)行監(jiān)控. 2.1.4在線預(yù)警軟件 根據(jù)內(nèi)毒素粒徑分布峰強(qiáng)度、粒徑分布范圍與內(nèi)毒素濃度的相關(guān)性。分別檢測不同細(xì)菌內(nèi)毒素濃度粒徑分布圖,并制作各濃度標(biāo)準(zhǔn)圖譜,在對注射劑進(jìn)行生產(chǎn)線在線監(jiān)控時,對實時監(jiān)控的粒徑分布圖與內(nèi)毒素超標(biāo)圖譜進(jìn)行相似度計算,當(dāng)相似度大于0.9時,觸發(fā)預(yù)警開關(guān). 對注射劑生產(chǎn)過程監(jiān)控時,當(dāng)細(xì)菌內(nèi)毒素濃度超過注射液限度值時,粒徑分布峰會發(fā)生明顯變化,同時相似度曲線發(fā)生大幅波動,觸發(fā)預(yù)警系統(tǒng),從而關(guān)閉生產(chǎn)管路,及時發(fā)現(xiàn)污染,最大程度的保證已生產(chǎn)出成品的安全性,減少企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。

2.1.5內(nèi)毒素檢測儀樣機(jī) 本項目組研制出的內(nèi)毒素檢測儀是世界首臺基于內(nèi)毒素在溶液中存在狀態(tài),能實現(xiàn)在線檢測的內(nèi)毒素檢測儀。測試過程在電腦控制下全自動完成,自動選擇最佳測試參數(shù)(如通道數(shù)、延時時間等),工作穩(wěn)定可靠,操作方便 ,測試速度快,每測一個樣品只需2~5分鐘甲醇報警器,可多次全自動連續(xù)測試,達(dá)到最佳的測試精度和重復(fù)性。 ①技術(shù)性能:在3min內(nèi)可以完成樣品取樣、檢測、結(jié)果輸出,并通過預(yù)警曲線反映制劑中細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,其檢測最低限達(dá)到0.25EU/ml,在注射用水(0.5EU/ml)及制劑的安全范圍之內(nèi)。 ②技術(shù)參數(shù):儀器檢測指標(biāo):1、粒子檢測范圍:1-1000nm 2、波長準(zhǔn)確度:誤差≤0.1° 3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測限:≤0. 25EU/ml 4、細(xì)菌內(nèi)毒素濃度范圍:0. 5-100EU/ml 5、重現(xiàn)性:重現(xiàn)性的典型誤差均小于1% 6、樣品檢測周期:1-3分鐘。 7、準(zhǔn)確度:小于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13321允許誤差范圍; 8、儀器檢測類型:固定比色池與連續(xù)檢測的流動檢測池在線監(jiān)控指標(biāo):1、在線檢測結(jié)果與離線檢測結(jié)果的差異性低于5% 2、檢測池流速可調(diào),樣品異常在6分種內(nèi)完成報警 3、檢測池體積:0.5-5ml 4、預(yù)警限度范圍:與內(nèi)毒素超標(biāo)圖譜相似度大于0.9或內(nèi)毒素含量變化超過50%,自動預(yù)警軟件 5、連續(xù)檢測頻度:次/5-10分鐘,具體由實際生產(chǎn)條件確定。 ③技術(shù)水平:此儀器對細(xì)菌內(nèi)毒的檢測充分考慮了注射劑特別是中藥注射劑的生產(chǎn)特點,這在國內(nèi)外將是首次以檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的粒徑分布特征,檢測周期低于3min,已經(jīng)研制出的內(nèi)毒素檢測儀靈敏度達(dá)到目前注射用水內(nèi)毒素含量限度指標(biāo)(0.5EU/ml),超過制劑內(nèi)毒素含量限度指標(biāo)(1-10EU/ml)

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